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生物安全运输箱为什么不属于医疗器械? 来源:     日期:2022-06-06 15:23:37

  

     判定产品是否属于医疗器械,主要的法律依据是《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于医疗器械含义的相关规定,即“医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

     目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息”。

  此外,国家药品监管部门还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件,如《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》等,也是判定某产品是否属于医疗器械的重要依据,其中第十五条明确规定:

  生物安全低温携带盒:用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。

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